mars 02, 2015
Par Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D.

Terminologie 101 : L’insu dans les ECR

Insu : Le fait pour les participants à l’étude et/ou les cliniciens et évaluateurs des données de ne pas connaître la véritable intervention d’un essai clinique. L’objectif est d’éviter tout biais de mesure.

Source : Guyatt, G., Rennie, D., Meade, M. O., et Cook, D. J. (Éd.). Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice (2e éd.), 2008, New York, McGraw-Hill


L’insu désigne le résultat de mesures mises en place pour masquer la nature du traitement que reçoivent les participants à un essai clinique randomisé (ECR). Ces participants reçoivent des traitements codés identiques sur le plan visuel, olfactif ou autre. Pour ceux du groupe d’intervention, le traitement contient l’ingrédient actif (le médicament ou l’intervention comportementale à l’étude, par ex.), alors que ce n’est pas le cas pour ceux du groupe témoin. Si la dissimulation de l’affectation et la randomisation (voir chroniques antérieures) atténuent respectivement le biais de sélection et le biais de confusion, l’insu atténue le biais dans l’évaluation du véritable effet de l’intervention (biais de mesure). Il réduit en outre la non-adhésion et l’abandon par les participants du groupe témoin et le risque d’exagération des effets du traitement par les chercheurs et les administrateurs de l’intervention.

Bien que l’insu ne soit pas toujours possible dans les ECR, il est particulièrement important d’y recourir lorsque le résultat est subjectif (douleur ou niveau d’énergie, par exemple). Si des patients participant à un ECR sur le traitement de la douleur, par exemple, savent qu’ils reçoivent le traitement expérimental, ils seront plus enclins à rapporter une amélioration même s’ils n’en ont pas vraiment ressenti. De plus, si les participants du groupe témoin savent qu’ils reçoivent un placebo, il est plus probable qu’ils ne suivent pas le traitement ou qu’ils quittent l’étude, comparé aux participants du groupe d’intervention. Ces deux scénarios pourraient fausser l’évaluation de l’effet réel de la thérapie proposée pour le traitement de la douleur. En l’absence d’insu, toutes les idées préconçues que pourraient avoir chercheurs et les évaluateurs des données risqueraient d’entraîner un biais de mesure.

On distingue quatre types d’ECR, selon le niveau de l’insu : ouvert, à simple insu, à double insu et à triple insu. Dans les ECR ouverts, il n’y a pas d’insu; ils sont donc les plus sujets à un biais de mesure. Ils devraient seulement être envisagés si l’insu est jugé impossible, comme pour les comparaisons d’interventions médicales et chirurgicales (il ne serait pas moral, en effet, de soumettre des patients à des opérations inutiles). Dans les ECR à simple insu, la nature du traitement est cachée soit aux participants, soit à l’équipe de recherche, alors que, dans les ECR à double insu, elle est cachée aux participants et aux chercheurs, y compris ceux qui administrent le traitement. Dans les études à triple insu, la nature du traitement est cachée aux participants, aux chercheurs et aux administrateurs du traitement, ainsi qu’aux analystes des données. En cas de triple insu, on recourt à des codes dans l’analyse des données. Ainsi, les analystes ne sachant pas comment les groupes ont été constitués, ils ne peuvent pas introduire un biais de jugement.

La nature de l’intervention détermine le niveau d’insu possible. À la lecture de rapports d’ECR, on doit se souvenir que plus le niveau d’insu est bas, plus un biais de mesure est possible dans les résultats, donc, moins les résultats peuvent être jugés généralisables.


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  • Crosby, R. A., DiClemente, R. J., et Salazar, L. F. (Éd.). Research Methods in Health Promotion, 2006.
  • Maltby, J., Williams, G. A., McGarry, J., et Day, L. Research Methods for Nursing and Healthcare, 2010.
  • Supino, P. G., et Borer, J. S. (Éd.). Principles of Research Methodology: A Guide for Clinical Investigators, 2012.
  • Webb, C., et Roe, B. (Éd.). Reviewing Research Evidence for Nursing Practice: Systematic Reviews, 2008.
Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D., est professeur agrégé et chercheur à la faculté de sciences infirmières de l’Université de Windsor, en Ontario.
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